近日，上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“微電生理”，股票代碼“688351.SH”）自主研發(fā)的IceMagic®球囊型冷凍消融導(dǎo)管（以下簡(jiǎn)稱“冷凍球囊導(dǎo)管”）及IceMagic®冷凍消融設(shè)備（以下簡(jiǎn)稱“冷凍消融設(shè)備”）獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市，成為首個(gè)獲批用于房顫治療的國(guó)產(chǎn)冷凍消融產(chǎn)品，填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)空白。

(資料圖片僅供參考)

這是繼EasyStars™一次性使用星型磁電定位標(biāo)測(cè)導(dǎo)管、FireMagic® TrueForce®一次性使用壓力監(jiān)測(cè)磁定位射頻消融導(dǎo)管去年10月及12月上市后，微電生理在研產(chǎn)品的又一重大突破。

至此，微創(chuàng)電生理IceMagic®心臟冷凍消融系統(tǒng)的所有組成器械已全部獲批，實(shí)現(xiàn)了公司“射頻+冷凍”兩大主流消融能量產(chǎn)品的協(xié)同布局，為房顫治療提供了更為全面的解決方案，將使更多房顫患者受益，也有利于進(jìn)一步增強(qiáng)公司的核心競(jìng)爭(zhēng)力和市場(chǎng)拓展能力。

臨床指南高度推薦 房顫患者首選治療方式

冷凍消融技術(shù)是快速消融技術(shù)的代表之一，是房顫治療領(lǐng)域的一項(xiàng)創(chuàng)新技術(shù)。此次微電生理獲批的冷凍球囊導(dǎo)管與冷凍消融設(shè)備配套使用，使用冷凍消融（Cryoballoon Ablation, CBA）技術(shù)，利用一氧化二氮?dú)饣^程中產(chǎn)生的低溫能量使接觸細(xì)胞內(nèi)形成冰晶，達(dá)到肺靜脈電位隔絕的治療效果。

從適應(yīng)證看，冷凍消融技術(shù)目前主要用于房顫消融，特別是陣發(fā)性房顫的消融治療，與射頻消融形成了良好的互補(bǔ)協(xié)同效應(yīng)。冷凍消融術(shù)以全新治療理念將房顫導(dǎo)管消融化繁為簡(jiǎn)，用連續(xù)的帶狀透壁損傷革新了傳統(tǒng)射頻消融術(shù)逐點(diǎn)成線的肺靜脈隔離方式，具有手術(shù)時(shí)間短、操作簡(jiǎn)便、學(xué)習(xí)曲線短等臨床應(yīng)用優(yōu)勢(shì)。根據(jù)《經(jīng)冷凍球囊導(dǎo)管消融心房顫動(dòng)專家共識(shí)》，在冷凍球囊封堵良好的情況下，大部分肺靜脈會(huì)在60秒內(nèi)達(dá)到肺靜脈隔離效果，當(dāng)冷凍過程延長(zhǎng)至120秒時(shí)，對(duì)肺靜脈的永久損傷率可以達(dá)到96.4%。

基于冷凍消融術(shù)安全有效的治療效果，該療法目前已得到臨床術(shù)者較為廣泛的認(rèn)可，并具備進(jìn)一步推廣應(yīng)用的潛力。2021年6月，美國(guó) FDA 基于多中心的臨床研究循證結(jié)果，允許冷凍消融術(shù)成為房顫患者的首選一線治療方式。全球?qū)用妫鶕?jù)美敦力的資料，其 Arctic Front冷凍消融系統(tǒng)目前在全球已治療近百萬名患者，并已獲得中美歐三大主要醫(yī)療市場(chǎng)的準(zhǔn)入認(rèn)證。

對(duì)于冷凍消融術(shù)的發(fā)展，華泰證券表示，看好冷凍消融術(shù)或憑借操作簡(jiǎn)單、療效可靠等臨床優(yōu)勢(shì)和推薦等級(jí)高、應(yīng)用患者多等推廣優(yōu)勢(shì)獲得相比PFA更快的滲透率提升速度。

國(guó)產(chǎn)首個(gè)獲批上市的冷凍消融系統(tǒng)及導(dǎo)管 即刻治療成功率100%

冷凍消融領(lǐng)域，海外廠商中僅美敦力及波士頓科學(xué)先后獲批。在此次微電生理產(chǎn)品上市前，我國(guó)房顫冷凍消融市場(chǎng)僅美敦力冷凍消融產(chǎn)品獲NMPA批準(zhǔn)上市。最新消息顯示，波士頓科學(xué)冷凍球囊導(dǎo)管2023年雖然陸續(xù)獲批CE及FDA，但尚未進(jìn)軍國(guó)內(nèi)市場(chǎng)。

換言之，微電生理IceMagic®球囊型冷凍消融導(dǎo)管及IceMagic®冷凍消融設(shè)備系國(guó)產(chǎn)首個(gè)獲批上市用于房顫治療的冷凍消融系統(tǒng)及導(dǎo)管，打破了國(guó)外廠商在該領(lǐng)域的長(zhǎng)期技術(shù)壟斷地位，填補(bǔ)了國(guó)產(chǎn)空白。與目前行業(yè)主流美敦力的冷凍消融系統(tǒng)相比，微電生理IceMagic®系統(tǒng)額外新增了“目標(biāo)消融溫度控制功能”和“組織表面溫度測(cè)量功能”兩大功能，能夠建立溫度傳感器與設(shè)備之間的雙向反饋，并使消融溫度始終維持于安全閾值范圍之內(nèi)，從而大大提升消融過程中的安全性。

根據(jù)微電生理公眾號(hào)顯示，其冷凍球囊導(dǎo)管包含A型和B型兩大類，A型導(dǎo)管部分型號(hào)可提供表面多路測(cè)溫功能；B型導(dǎo)管可提供球囊內(nèi)壓監(jiān)測(cè)功能，部分型號(hào)采用短Tip設(shè)計(jì)。醫(yī)生可根據(jù)不同手術(shù)需求選擇不同功能型號(hào)球囊導(dǎo)管。

微電生理冷凍消融設(shè)備則具有冷凍消融多參數(shù)信號(hào)控制及多通道溫度傳感技術(shù)，創(chuàng)新性地提供多個(gè)檔位目標(biāo)溫度設(shè)置功能，達(dá)到消融溫度可控的目標(biāo)，防止術(shù)中出現(xiàn)消融過度、需要手動(dòng)停止消融的情況。同時(shí)，配合表面測(cè)溫型球囊導(dǎo)管，可實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)球囊表面溫度變化，亦可用于組織貼靠檢測(cè)，提升消融安全性和手術(shù)有效性。

據(jù)臨床結(jié)果顯示，微電生理IceMagic®心臟冷凍消融系統(tǒng)臨床試驗(yàn)主要研究終點(diǎn)和安全性研究終點(diǎn)為術(shù)后3-12月內(nèi)治療成功率，次要評(píng)價(jià)指標(biāo)為手術(shù)即刻消融成功率等，前瞻性臨床試驗(yàn)中期報(bào)告顯示即刻治療成功率100%，肺靜脈隔離成功平均時(shí)長(zhǎng)僅45.27±25.23s，較射頻消融時(shí)間大幅縮減。

“就目前臨床給予我們的反饋而言，公司冷凍消融產(chǎn)品在技術(shù)層次的評(píng)價(jià)是能夠與海外相關(guān)產(chǎn)品直接競(jìng)爭(zhēng)的。這都源于我們對(duì)技術(shù)迭代頻率的保證，相信隨著產(chǎn)品的優(yōu)質(zhì)性提高，未來國(guó)產(chǎn)廠商的市場(chǎng)份額也會(huì)逐步提升。”微電生理財(cái)務(wù)副總經(jīng)理兼董事會(huì)秘書朱郁在此前接受21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道采訪時(shí)表示。

“射頻+冷凍”協(xié)同布局 下好房顫“先手棋”

中國(guó)房顫治療電生理手術(shù)量不斷增加。根據(jù)《中國(guó)心血管健康與疾病報(bào)告》，房顫治療電生理手術(shù)(房顫導(dǎo)管消融手術(shù))量占總電生理手術(shù)量的比例逐年增加，2022年房顫射頻消融手術(shù)量達(dá)到15萬臺(tái)，占比接近50%。

面對(duì)滲透率不斷提升的房顫市場(chǎng)，微電生理前瞻布局，搶抓房顫治療尖端技術(shù)領(lǐng)域國(guó)產(chǎn)化機(jī)遇。無獨(dú)有偶，除了冷凍消融領(lǐng)域在研產(chǎn)品的重大突破，2022年10月及12月，微電生理針對(duì)射頻消融領(lǐng)域，領(lǐng)先同行推出了用于房顫手術(shù)的高精密度標(biāo)測(cè)導(dǎo)管和壓力導(dǎo)管。

對(duì)于以上兩款導(dǎo)管商業(yè)化進(jìn)程，微電生理近期接受投資者調(diào)研時(shí)稱，微電生理壓力導(dǎo)管已經(jīng)在國(guó)內(nèi)100+家醫(yī)院完成400+例手術(shù)，在房顫術(shù)式推廣上主要搭配高密度標(biāo)測(cè)導(dǎo)管進(jìn)行，在臨床使用上獲得了術(shù)者的一致認(rèn)可和好評(píng)。

依托“射頻+冷凍”兩大主流消融能量技術(shù)的協(xié)同布局與突破，微電生理針對(duì)房顫治療將提供更多元的產(chǎn)品解決方案，滿足不同經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生對(duì)術(shù)式的要求。同時(shí)，微電生理冷凍消融導(dǎo)管配合冷凍消融系統(tǒng)，將進(jìn)一步有效縮短公司與進(jìn)口廠商的差距，實(shí)現(xiàn)房顫的快速消融治療。

募投項(xiàng)目加碼冷凍研發(fā) 適應(yīng)證朝持續(xù)性房顫拓展

即已上市，微電生理后續(xù)如何布局？

在產(chǎn)品迭代方面，微電生理不斷推進(jìn)設(shè)備及耗材迭代升級(jí)，對(duì)Columbus®三維心臟電生理標(biāo)測(cè)系統(tǒng)、壓力導(dǎo)管、高密度標(biāo)測(cè)導(dǎo)管等重點(diǎn)產(chǎn)品進(jìn)行持續(xù)優(yōu)化迭代研發(fā)，以更好滿足臨床需求，提升國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

展望冷凍消融領(lǐng)域，技術(shù)迭代頻率亦是保持競(jìng)爭(zhēng)力的關(guān)鍵。具體計(jì)劃方面，招股書已經(jīng)向我們指明了方向。在募投項(xiàng)目“電生理介入醫(yī)療器械研發(fā)項(xiàng)目”中，微電生理表示對(duì)冷凍消融系統(tǒng)等項(xiàng)目繼續(xù)研究，“冷凍消融系統(tǒng)繼續(xù)研究項(xiàng)目”預(yù)計(jì)持續(xù)至2026年。

同時(shí)，“生產(chǎn)基地建設(shè)項(xiàng)目”指出，微電生理擬對(duì)包括冷凍消融產(chǎn)品、壓力感知磁定位灌注射頻消融導(dǎo)管、高密度標(biāo)測(cè)導(dǎo)管等新產(chǎn)品進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化。通過新產(chǎn)品與現(xiàn)有產(chǎn)品聯(lián)合使用，能夠?yàn)榛颊咛峁└鼮橛行У氖中g(shù)解決方案。作為其產(chǎn)業(yè)化的一環(huán)，參照此前壓力導(dǎo)管與高密度標(biāo)測(cè)導(dǎo)管上市后的商業(yè)化進(jìn)程，冷凍消融系列產(chǎn)品入院推廣未來可期。

值得一提的是，在適應(yīng)證上，冷凍消融最初針對(duì)陣發(fā)性房顫患者，但從2021年開始，海外廠商如美敦力等冷凍消融也朝著持續(xù)性房顫發(fā)展。微創(chuàng)電生理總經(jīng)理孫毅勇博士曾透露：“公司也率先做了持續(xù)性房顫的臨床研究，Columbus®第一代就是治療持續(xù)性房顫；理論上，從適應(yīng)證角度，陣發(fā)、持續(xù)性房顫都可以用冷凍去進(jìn)行消融。”

回歸微電生理本身，記者翻閱最近定期報(bào)告發(fā)現(xiàn)，微電生理持續(xù)拓展在研產(chǎn)品管線，推進(jìn)產(chǎn)品研發(fā)和獲批進(jìn)度。除冷凍消融產(chǎn)品外，壓力感知脈沖消融導(dǎo)管（PFA）正在開展臨床試驗(yàn)，預(yù)計(jì)2023年年內(nèi)完成；腎動(dòng)脈消融導(dǎo)管（RDN）于今年3月份完成首例臨床入組。

基于持續(xù)的研發(fā)投入與技術(shù)創(chuàng)新，2022年，微電生理歸母凈利潤(rùn)297萬元，上市一年即扭虧。2023年上半年，微電生理延續(xù)盈利態(tài)勢(shì)，經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)持續(xù)向好，實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入1.42億元，同比增長(zhǎng)16.58%，歸母凈利潤(rùn)為215.54萬元，同比增長(zhǎng)44.60%；三維手術(shù)量同比增長(zhǎng)超過50%，累計(jì)手術(shù)量超4萬例，累計(jì)覆蓋醫(yī)院 900余家。據(jù)微電生理近3年年中財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)顯示，其在持續(xù)加大研發(fā)支出的背景下仍成功實(shí)現(xiàn)每年歸母凈利潤(rùn)正向增長(zhǎng)，業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)勢(shì)態(tài)明顯。

隨著微電生理在研產(chǎn)品的逐步成功上市銷售、經(jīng)銷商渠道的持續(xù)拓展和終端醫(yī)院覆蓋的不斷深入，微電生理將迎來更廣闊的市場(chǎng)前景。中金公司分析師俞波/高遠(yuǎn)/鄒朋近期發(fā)布研報(bào)表示，微電生理系中國(guó)市場(chǎng)首個(gè)具備射頻+冷凍+脈沖組合產(chǎn)品布局的廠家，管線厚度位居前列，有望持續(xù)引領(lǐng)心臟電生理領(lǐng)域的國(guó)產(chǎn)替代進(jìn)程。

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