5月25日到27日，為期三天的首屆廣州國際生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)大會在廣州黃埔召開，自國內(nèi)外多家科研院所的10位科學(xué)家出席26日舉行的開幕式，全球生物醫(yī)藥領(lǐng)域的知名企業(yè)及機構(gòu)代表近千人參會。

中國科學(xué)院院士、廣州威斯克董事長魏于全在會上透露，由威斯克生物/川大華西醫(yī)院針對最新流行XBB等新冠變異株研發(fā)的重組多價新冠蛋白疫苗于5月17日已獲國家藥監(jiān)局臨床試驗批件，這是在全球率先進(jìn)入臨床試驗的針對XBB等變異株的新冠疫苗。目前，年產(chǎn)5億劑的威斯克生物廣州生產(chǎn)基地正在加快建設(shè)中。

(相關(guān)資料圖)

南方財經(jīng)全媒體記者觀察到，新冠疫情帶火mRNA疫苗和藥物賽道，廣州已有本土企業(yè)在mRNA核心材料核苷酸的關(guān)鍵核心技術(shù)上取得突破并獲取專利，2022年更有如魏于全院士、回愛民博士等生物醫(yī)藥科學(xué)家、產(chǎn)業(yè)界大咖帶領(lǐng)項目落戶粵港澳大灣區(qū)，相繼加入這一賽道創(chuàng)業(yè)熱潮之中。

（黃埔區(qū)廣州開發(fā)區(qū)12個生物醫(yī)藥優(yōu)質(zhì)項目集中簽約。大會供圖）

中科院院士、大型藥企前總裁都來創(chuàng)業(yè)了

當(dāng)前，新冠病毒XBB變異株已成我國主流變異株。此前在2023大灣區(qū)科學(xué)論壇生物醫(yī)藥與健康分論壇上，中國工程院院士鐘南山曾表示，基于模型預(yù)測，2023年新冠第二波疫情高峰發(fā)生在6月底，因此研發(fā)針對XBB變異株有更好保護(hù)能力的疫苗非常重要，目前能覆蓋XBB變異株的疫苗有兩個已經(jīng)初步被批準(zhǔn)并很快能面世，還有三四種很快能被批準(zhǔn)。

這兩款在國內(nèi)公開披露的XBB疫苗均來自成都威斯克生物醫(yī)藥有限公司（下稱“威斯克生物”）。在首屆廣州國際生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)大會上，魏于全院士介紹了在研發(fā)XBB等變異株的新冠疫苗項目最進(jìn)展。

據(jù)其介紹，這兩款疫苗是由威斯克生物和川大華西醫(yī)院共同開發(fā)，利用的是國際先進(jìn)的昆蟲細(xì)胞生產(chǎn)重組蛋白疫苗技術(shù)平臺快速響應(yīng)的優(yōu)勢，在短期內(nèi)完成載體構(gòu)建，具有高純度、高質(zhì)量、可應(yīng)用于人體的特點。目前已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥物臨床試驗批件》，企業(yè)正在盡快開展相關(guān)的臨床試驗研究，以盡早將這兩款新型疫苗投入市場。

“這也是全球首款進(jìn)入臨床試驗的針對XBB等變異株的新冠疫苗，對于預(yù)防當(dāng)前流行的XBB等新冠變異毒株感染具有重要意義。”魏于全說。

據(jù)啟信寶數(shù)據(jù)，魏于全目前擔(dān)任威斯克生物實控人、董事長、總經(jīng)理和法定代表人。威斯克生物在近兩年頻頻獲得大額融資。2020年11月20日，據(jù)華夏時報報道，威斯克生物宣布完成A輪3億元融資，投資方為上海醫(yī)藥以及四川發(fā)展新興產(chǎn)業(yè)投資。同年11月25日，紅星新聞報道稱，成都高新區(qū)、上海醫(yī)藥和威斯克生物合作協(xié)議簽約儀式在上海舉行，此次合作總投資額超51億元，三方將依托四川大學(xué)華西醫(yī)院國家重點實驗室，進(jìn)行新冠疫苗、腫瘤疫苗等眾多疫苗品種研發(fā)轉(zhuǎn)化。

除了四川成都，魏于全院士團(tuán)隊已于2021年在粵港澳大灣區(qū)布局。據(jù)悉，目前，威斯克生物在成都天府國際生物城建成了年產(chǎn)能6億劑的生產(chǎn)基地，廣州威斯克生物生產(chǎn)基地也在建設(shè)中。廣州威斯克生物是成都威斯克生物醫(yī)藥有限公司的全資子公司，落戶于廣州開發(fā)區(qū)知識城創(chuàng)新型疫苗生產(chǎn)基地，即將完成5000升規(guī)模的昆蟲細(xì)胞重組蛋白疫苗生產(chǎn)線及鼻噴疫苗生產(chǎn)線的建設(shè)，屆時將形成年產(chǎn)量最高達(dá)5億劑的疫苗產(chǎn)能。

魏于全在會上表示：“未來威斯克生物將繼續(xù)深耕黃埔，將最新最好的成果在黃埔區(qū)落地轉(zhuǎn)化，實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，共同推動廣州、黃埔生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。”

本次大會突出“產(chǎn)業(yè)”主題，圍繞生物醫(yī)藥新基建、新分子藥物研發(fā)、細(xì)胞藥物開發(fā)、創(chuàng)新藥商業(yè)化、基因編輯和基因治療、臨床研發(fā)、腫瘤疫苗等11個熱點話題展開。12個生物醫(yī)藥優(yōu)質(zhì)項目在會上集中亮相簽約，包括梯瓦制藥（TEVA）中國創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)化基地、加瑞密創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)中心項目（CPI）等外資項目，東富龍生命科學(xué)儀器設(shè)備研發(fā)總部等總部項目，以及惠正奇mRNA創(chuàng)新藥物研發(fā)總部、麥進(jìn)嘉核酸藥物研發(fā)中心、新想國際生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園等研發(fā)中心和配套項目。來自科研機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)及思拓凡、龍沙、阿斯利康、百濟神州、恒瑞、康方、綠葉等14位生物醫(yī)藥行業(yè)領(lǐng)軍人物，獲聘為廣州（黃埔）生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展顧問。

南方財經(jīng)全媒體記者注意到，除了魏于全院士團(tuán)隊，12個集中簽約的生物醫(yī)藥優(yōu)質(zhì)項目中，惠正奇醫(yī)藥(一家mRNA創(chuàng)新藥物研發(fā)公司)的創(chuàng)始人是原復(fù)星醫(yī)藥執(zhí)行總裁、全球研發(fā)總裁兼首席醫(yī)學(xué)官回愛民博士。回愛民履歷中腫瘤與mRNA經(jīng)歷相當(dāng)亮眼，2020年初疫情發(fā)生后，主導(dǎo)了復(fù)星醫(yī)藥與BioNTech mRNA新冠疫苗（復(fù)必泰）聯(lián)合開發(fā)項目的發(fā)現(xiàn)，簽約及在大中華區(qū)域的研發(fā)注冊及（港澳臺）上市。

醫(yī)藥界大佬為何選擇在粵港澳大灣區(qū)重新出發(fā)？“在復(fù)星主持mRNA疫苗‘復(fù)必泰’的研發(fā)，是我職業(yè)生涯中認(rèn)為做得最有價值的事情，實際上，除了新冠疫苗的研發(fā)，mRNA作為新型治療藥物開發(fā)的鑰匙，有著無限的應(yīng)用前景，長期來看，mRNA技術(shù)在腫瘤疫苗、基因編輯、CAR T細(xì)胞治療、蛋白替代療法及其他傳染病預(yù)防性疫苗領(lǐng)域都有應(yīng)用的空間。得益于mRNA疫苗、mRNA藥物開發(fā)周期短、生產(chǎn)工藝容易放大等優(yōu)勢，mRNA已成為近年生物醫(yī)藥領(lǐng)域的研發(fā)熱點。這是我選擇在mRNA賽道重新創(chuàng)業(yè)的初心。”回愛民在接受南方財經(jīng)全媒體記者采訪表示。

惠正奇醫(yī)藥首期在廣州黃埔區(qū)投資總額約4億元，將自主研發(fā)腫瘤及免疫領(lǐng)域的創(chuàng)新藥（包括傳染病疫苗），并搭建mRNA等高端技術(shù)平臺。

對于選擇來到粵港澳大灣區(qū)，回愛民表示：“黃埔除了擁有適宜生物醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展的產(chǎn)業(yè)環(huán)境以外，全方位助企的一系列配套資源也很完善。能實實在在地感受到政府的服務(wù)，是最吸引我到這里的原因。”

大灣區(qū)依然是生物產(chǎn)業(yè)投資首選地

下游市場爆發(fā)推動上游市場需求，疫情三年間，mRNA賽道成為創(chuàng)業(yè)風(fēng)口，不僅是外來者，在粵港澳大灣區(qū)，更多本土生物醫(yī)藥企業(yè)已嗅到商機，并在這一領(lǐng)域的核心技術(shù)進(jìn)行深耕。

廣州市恒諾康醫(yī)藥科技有限公司（以下簡稱“恒諾康”）近期收到國家知識產(chǎn)權(quán)局關(guān)于“用于RNA加帽的化合物及其應(yīng)用”的授權(quán)發(fā)明專利通知書。該發(fā)明專利是中國首個授權(quán)的用于“一步法”制備mRNA的共轉(zhuǎn)錄加帽類似物結(jié)構(gòu)專利。同時，恒諾康正通過PCT途徑進(jìn)入其他主要市場國家。

恒諾康董事長張健存告訴南方財經(jīng)全媒體記者，目前在mRNA領(lǐng)域，中國上游設(shè)備技術(shù)仍很不成熟，比如目前國產(chǎn)mRNA產(chǎn)品的核心加帽元件仍舊依賴進(jìn)口，但這些核心原件是最具有高技術(shù)壁壘的，在原材料成本中占比超過40％-50%，高端加帽原料的制備工藝復(fù)雜，每克價格高達(dá)100萬元，成為制約我國mRNA疫苗和藥物相關(guān)領(lǐng)域發(fā)展的“卡脖子”技術(shù)。

2022年，恒諾康憑借團(tuán)隊成員自身在核苷酸領(lǐng)域30余年的積累，開發(fā)了系列mRNA疫苗和藥物核苷三磷酸原料，涉及NTPs、PseudoUTP（假尿嘧啶）、N1-Me-pseudoUTP、Modified NTPs、ARCA以及專利第三代共轉(zhuǎn)錄加帽原料LZCap。

相比國內(nèi)新品頻出的眾多創(chuàng)新藥企，恒諾康頗顯“低調(diào)”，已在廣州黃埔區(qū)扎根了近十年。“生物醫(yī)藥企業(yè)做研發(fā)需要不斷創(chuàng)新，但在創(chuàng)新的過程中難免有失敗的風(fēng)險。”張健存表示，在大灣區(qū)創(chuàng)業(yè)，能感受到方方面面都給予了很大支持，為企業(yè)辦實事。

南方財經(jīng)全媒體記者了解到，除了威斯克生物之外，專業(yè)從事核酸藥物研究的知名企業(yè)銳博生物也將在廣州科學(xué)城建設(shè)國際一流的寡核苷酸藥物和mRNA創(chuàng)新性疫苗研發(fā)及生產(chǎn)基地。銳博生物研發(fā)的新冠病毒mRNA疫苗，于2021年11月獲得廣州市第一個mRNA新冠疫苗臨床批文，2022年1月，該疫苗進(jìn)入臨床一期試驗。

作為廣州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重鎮(zhèn)，黃埔區(qū)、廣州開發(fā)區(qū)已聚集生物醫(yī)藥企業(yè)超3000家，生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)營收規(guī)模突破2000億元，正在打造“研發(fā)在生物島、中試在科學(xué)城、制造在知識城”的產(chǎn)業(yè)鏈格局。

與國內(nèi)其他生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群相比，黃埔區(qū)、廣州開發(fā)區(qū)形成兩大突出優(yōu)勢：一是產(chǎn)能優(yōu)勢，在建大分子生物藥原液生產(chǎn)規(guī)模超60萬升；二是數(shù)量優(yōu)勢，創(chuàng)新藥數(shù)量在全國開發(fā)區(qū)中位居前列。

此前，黃埔區(qū)已經(jīng)成建制引進(jìn)鐘南山、趙宇亮、徐濤、王曉東等院士團(tuán)隊，集聚高端生命科學(xué)人才50多名，生物醫(yī)藥領(lǐng)域國家、省、市高層次人才507人，初步形成戰(zhàn)略科學(xué)家、優(yōu)秀臨床醫(yī)生、優(yōu)秀企業(yè)家三支勁旅。

產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢的背后是政策優(yōu)勢。近年來，黃埔區(qū)、廣州開發(fā)區(qū)相繼推出了“高端生物制藥8條”“生物醫(yī)藥10條”等一系列產(chǎn)業(yè)政策。今年5月22日，黃埔區(qū)重磅發(fā)布了“高質(zhì)量發(fā)展30條”，大力扶持生物醫(yī)藥為代表的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，對重點企業(yè)最高扶持達(dá)1億元。

不過客觀而言，2022年對生物醫(yī)藥企業(yè)尤其是創(chuàng)新藥企是并不輕松的一年，創(chuàng)新藥同質(zhì)化內(nèi)卷、支付體系有待完善、資本市場融資難 ，高投入、長周期的行業(yè)特性，也使得生物醫(yī)藥企業(yè)在短期內(nèi)難以看到可觀的回報。與此同時，國際形勢復(fù)雜、經(jīng)濟下行壓力，也給中國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展帶來諸多不確定因素。

粵港澳大灣區(qū)的區(qū)位優(yōu)勢是此次論壇上頻頻被提及的關(guān)鍵詞之一。與會的多位專家及企業(yè)家代表表示，粵港澳大灣區(qū)生物產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢凸顯，市場前景廣闊，依然會是生物醫(yī)藥企業(yè)投資落戶的首選地。

目前，作為粵港澳大灣區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)核心區(qū)，港澳藥械通、港澳外用中成藥簡化審批等各項先行先試政策在廣州黃埔已相繼落地，創(chuàng)新藥械納入醫(yī)保、集采、掛網(wǎng)、入院正在加快進(jìn)程。

“港澳藥械通”即允許臨床急需、已在港澳上市的藥品，以及臨床急需、港澳公立醫(yī)院已采購使用、具有臨床應(yīng)用先進(jìn)性的醫(yī)療器械，經(jīng)批準(zhǔn)后在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地符合條件的醫(yī)療機構(gòu)使用。截至2023年4月3日，該政策已累計批準(zhǔn)19家指定醫(yī)療機構(gòu)，急需進(jìn)口藥品23個，醫(yī)療器械13個。

本屆廣州國際生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)大會特別設(shè)立“港澳藥械通”專題沙龍，來自廣東省衛(wèi)健委、藥監(jiān)局及相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)、生物制藥、醫(yī)療器械企業(yè)代表交流看法也提出了申請需求。

值得注意的是，本次開幕式上的簽約方之一梯瓦制藥，未來將通過大灣區(qū)“港澳藥械通”政策，將已在香港獲批上市的藥物率先引進(jìn)廣州市，并根據(jù)中國市場需求將該集團(tuán)的各類創(chuàng)新藥、生物類似藥、小分子仿制藥以及非處方藥管線逐步導(dǎo)入。

SFC

本期編輯 黎雨桐 實習(xí)生 余心雨

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