浙江醫藥(600216.SH)下屬公司新昌制藥通過韓國MFDS現場檢查
(資料圖)
浙江醫藥(600216.SH)發布公告,公司下屬生產企業新昌制藥廠(以下簡稱“新昌制藥”)于2023年05月30日-06月01日接受了來自韓國食品藥品管理局(以下簡稱“MFDS”)的cGMP(現行藥品生產質量管理規范)現場檢查,檢查內容為鹽酸萬古霉素原料藥日常監督檢查。
2023年8月21日,新昌制藥收到MFDS的通知函和針對本次檢查簽發的現場檢查報告,確認本次檢查已結束,檢查結果為通過。該通知說明新昌制藥的質量管理體系符合韓國MFDS的標準,順利通過了本次韓國MFDS的日常監督檢查。通過本次韓國MFDS現場檢查的為新昌制藥鹽酸萬古霉素原料藥生產線,最大設計產能為5噸/年,累計研發投入約人民幣138萬元。
據悉,鹽酸萬古霉素是全球首個問世的糖肽類抗生素,主要用于對革蘭氏陽性菌有效,如金黃色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、肺炎鏈球菌、化膿性鏈球菌等,是治療耐甲氧西林金黃色葡萄球菌(MRSA)感染的首選藥物。根據PDB藥物綜合數據庫,萬古霉素注射劑2022年全球銷售額7.95億美元,原料藥消耗量85493.38kg。米內數據查詢,注射用鹽酸萬古霉素國內銷售額22.5億人民幣,與2021年相比增長15.41%。
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